從6月1日起，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式實施。據(jù)了解，條例對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，對隱形眼鏡特別是彩色隱形眼鏡納入重點監(jiān)管對象，商家如果沒有"醫(yī)療器械經(jīng)營許可證"售賣隱形眼鏡，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)處罰至少5萬元起步。然而，記者昨日探訪發(fā)現(xiàn)，美瞳產(chǎn)品在不少街邊小店依然銷售，商家也大方承認沒有許可證。

    據(jù)了解，《條例》對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫(yī)療器械相應(yīng)分為一、二、三類，在產(chǎn)品注冊環(huán)節(jié)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)和經(jīng)營環(huán)節(jié)都有新的調(diào)整。此外，將建立"黑名單"制度，對生產(chǎn)經(jīng)營行為進行嚴控把關(guān)。

    《條例》將根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用情況，對產(chǎn)品分類目錄及時進行動態(tài)調(diào)整。例如彩超等醫(yī)療器械，將從原來的三類調(diào)整到二類，另外對第一類醫(yī)療器械放開經(jīng)營，如創(chuàng)可貼、醫(yī)用棉簽等產(chǎn)品將按照普通工業(yè)產(chǎn)品經(jīng)營。

    此外，《條例》在法律責任方面也進行了細化，調(diào)整處罰幅度，增加處罰種類，加大對嚴重違法行為的震懾力。例如，對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為實施重罰；檢驗機構(gòu)出具虛假報告的，一律撤銷機構(gòu)資質(zhì)并納入"黑名單"，十年內(nèi)不受理資質(zhì)認定申請；對受到開除處分的直接責任人員，規(guī)定十年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。

    按照新條例，深受年輕女孩青睞的"美瞳"等彩色隱形眼鏡也屬于一種醫(yī)療器械，商家必須取得"醫(yī)療器械經(jīng)營許可證"才能銷售。

    記者了解到，新規(guī)實施后，北京等地的藥監(jiān)部門對轄區(qū)眼鏡店進行了排查，查處了一批無證經(jīng)營美瞳產(chǎn)品的眼鏡店。

    據(jù)了解，過去法規(guī)對這類無證行為處罰不夠嚴厲，除了沒收外，也只能處罰5000元到2萬元，對經(jīng)營者的震懾力度不夠。而6月1日剛開始實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，規(guī)定生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械不足1萬元的，并處5萬元到10萬元罰款；貨值超過1萬元，處貨值最高20倍罰款，甚至5年內(nèi)也不受理醫(yī)療器械許可申請，處罰力度明顯加大。（記者 李德銀 實習生 王萍）

    小店無證照樣賣美瞳

    昨日，記者探訪了多家眼鏡店、美瞳店發(fā)現(xiàn)，美瞳市場品牌混亂、良莠不齊。在一家正規(guī)眼鏡店中，記者以選配美瞳為名，向店員咨詢了美瞳相關(guān)情況。"美瞳跟隱形眼鏡沒什么差別，就是美瞳戴上去更好看。 "面對記者詢問，店員如此回答。

    這家眼鏡店柜臺上擺放的美瞳品牌眾多，有海昌、博士倫等知名品牌，也有不知名的小品牌，整齊擺放在品牌紙盒內(nèi)，價格從幾十元到幾百元不等。"各有各的特點，小牌子的價格便宜些，如果你不放心，就買大牌子的。 "

    青島市立醫(yī)院眼科專家向記者透露，美瞳隱形眼鏡會使角膜無法接觸空氣，眼睛會因缺氧而產(chǎn)生類似于人體 "高原反應(yīng)"的情況，無法正常代謝、眼睛的抵抗力下降。而且彩色隱形眼鏡化學成分過多，可能引起眼睛的充血、發(fā)炎，嚴重的會導致角膜缺氧變形及眼睛感染造成角膜穿孔等嚴重的眼睛疾病，甚至導致眼睛永久性失明。